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根据国家《药品经营质量管理规范》(GSP)及其附录要求和公司年度工作计划,质管部于2021年7月12日组织启动对公司冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统及其设备年度校准和验证工作。
此次校准和验证工作委托北京志翔领驭科技有限公司实施,公司质管、储运、物管等人员全程参与。实施前,质管部按照公司年度校准和验证计划制定了实施方案,北京志翔领驭科技有限公司的技术专家对公司验证小组成员进行相关理论知识现场培训。
实施过程中,根据验证对象及项目,进行合理设置验证测点。验证使用的温度传感器均经法定计量机构校准合格,其中冷库布点达215个。
通过此次验证和校准工作的实施,将验证我司冷链设施设备的准确性,确认相关设施、设备及系统符合规定的设计标准和要求,并可安全、有效地正常运行和使用,确保我司冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。